Les révélations « Implant Files » du Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ) réunissant 59 médias (dont « Le Monde ») mettent à jour les défaillances de tout un système, celui des certifications des dispositifs médicaux à travers le monde. Au cœur de ce scandale, une entreprise américaine, Medtronic, puissant leader des technologies médicales, dont les pratiques seraient liées à de nombreux incidents mortels, aux États-Unis, mais aussi dans de nombreux autre pays.
Le rapport des « Implant Files » publié par l’ICIJ avance le chiffre astronomique de 9 300 décès ces dix dernières années pour dénoncer les risques immenses causés par la société américaine Medtronic, écrit notre correspondant à New York, Grégoire Pourtier.
Leader mondial du secteur des technologies médicales, l’entreprise mène aussi largement le peloton des responsables des incidents dus à des implants : l’an dernier, dans le monde, un cas sur cinq serait dû à ses produits.
Les malades du diabète les plus impactés
Ce sont plus particulièrement les pompes à insuline ou leurs composants qui sont accusés, et les malades du diabète qui en ont été victimes dénoncent aussi le comportement de la société qui ne les aurait jamais prévenus des risques puis aurait largement ignoré leurs réclamations.
Medtronic va devoir batailler pour sauver sa réputation, tout comme l’industrie médicale américaine dans son ensemble. En pointe sur le marché mondial des implants, elle en aurait vendu l’an passé pour 41 milliards de dollars à l’étranger.
Graves dégâts à l’international
Car si la US Food and Drug Administration, organisme certificateur unique et public, est peu complaisante pour le marché local, elle lâche la bride pour l’international. 4 600 produits auraient ainsi seulement l’autorisation pour être distribués à l’étranger – et au moins une quinzaine d’entre eux auraient déjà causé de graves dégâts.
Cette enquête a débuté par une démonstration par l’absurde. En 2016, une journaliste de la chaine de télévision néerlandaise Avrotos a réussi à faire passer un filet de mandarine pour un implant vaginal ! Cette journaliste a endossé le rôle d’un fabricant de prothèse, elle a même obtenu de trois organismes de certification un accord de principe pour obtenir un marquage CE, véritable sésame pour accéder au marché de l’Union européenne.
Simple dossier
Si une telle incurie est possible c’est qu’aujourd’hui, pour installer un dispositif médical dans votre corps, il n’y a pas besoin d’études. Il n’est même pas nécessaire de présenter le produit, un simple dossier soumis à un certificateur suffit. Conséquence : le nombre d’incidents liés à ces implants explose. En France, il aurait doublé ces dix dernières années, avec près de 160 000 cas recensés, mais les données restent globalement incomplètes et confidentielles.
En Allemagne, le fiasco du certificateur TÜV dans l’affaire des prothèses mammaires PIPavait déjà mis en évidence les lacunes du système européen. TÜV, l’un des certificateurs les plus importants, avait réalisé treize contrôles dans les locaux de PIP, entre octobre 1997 et janvier 2010, sans jamais constater de manquements à la réglementation, alors que PIP fabriquait un gel maison très éloigné des standards autorisés.
Indemnisation
Dans un premier temps, la justice avait dédouané TÜV de toute responsabilité. Mais, en octobre 2018, la Cour de cassation a ordonné un nouveau procès devant la cour d’appel de Paris. En cas de condamnation, la voie de l’indemnisation serait alors ouverte pour les 400 000 patientes victimes de PIP, et, pour TÜV l’addition pourrait s’élever à plusieurs milliards d’euros. Une sanction à même de changer les pratiques.
RFI
